Erleada

image_pdfimage_print

Pacienti s karcinomem prostaty chtějí léčbu, která oddálí vznik metastáz…

Proč je důležité léčit pacienty bez metastáz s relativně dobrou kvalitou života a bez symptomů?

  • rizikovým faktorem u pacientů v této fázi onemocnění je dynamika růstu PSA.. tj. zdvojnásobení koncentrace PSA v séru (PSA-DT, PSA doubling time), v časovém úseku do 10 měsíců.
    Tito pacienti mají 12x vyšší riziko vzniku kostních metastáz a 4x vyšší riziko úmrtí než pacienti s PSA DT nad 10 měsíců

Jak je definován nemetastatický kastračně rezistnentní CP (nmCRPC)?

  • Rostoucí PSA (biochemická progrese) navzdory kastrační hladině testoreronu (< 50 ng/dl) (chirurgická kastrace nebo LHRH analoga)
  • Nepřítomnost detekovatelných metastáz na základě konvenčních zobrazovacích metod (CT, Scintigrafie)
ERLADA® JEDNEJTE VČAS A PRODLUŽTE CELKOVÉ PŘEŽITÍ1
U VAŠICH PACIENTŮ S VYSOCE RIZIKOVÝM nmCRPC:
tick box Prodlužuje celkové přežití – o 14 měsíců delší medián OS vs. ADT+placebo1
tick box Dává jednu linii léčby navíc u pokročilého PC2
tick box Nabízí další 2 roky přežití bez metastáz a progrese navíc oproti placebu + ADT2
tick box Snižuje riziko symptomatické progrese oproti placebu + ADT1
tick box Zachovává kvalitu života* a obecně je dobře snášena2, 3, 4
tick box Jednoduché perorální užívání jedenkrát denně3
Literatura: 1. Smith MR et al., Eur Urol. 2020. doi:10.1016/j.eururo.2020.08.011; 2. Smith MR, et al. N Engl J Med. 2018;378:1408–18.;
3. Souhrn údajů o přípravku ERLEADA® (apalutamid). Janssen-Cilag, s.r.o., Česká republika, únor 2021.; 4. Saad F, et al. The Lancet Oncology. 2018;19(10):1404–16.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU ERLEADA
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. 
NÁZEV: ERLEADA® 60 mg potahované tablety. ÚČINNÁ LÁTKA: apalutamidum. TERAPEUTICKÉ INDIKACE: K léčbě dospělých mužů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých je vysoké riziko rozvoje metastazujícího onemocnění; k léčbě dospělých mužů s metastazujícím, hormon-senzitivním karcinomem prostaty v kombinaci s androgen deprivační terapií. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: Léčba má být zahájena a kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty. Doporučená dávka je 240 mg jako perorální denní dávka. Tablety je nutno polykat celé a lze je užívat bez ohledu na jídlo. Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu musí během léčby pacientů, kteří nebyli kastrováni chirurgicky, pokračovat. Pokud je dávka vynechána, je nutno ji užít, jakmile to bude možné ve stejný den a následující den se vrátit k obvyklému schématu. Další tablety nemají být užity pro nahrazení vynechaných tablet. Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥ stupně 3 nebo netolerovatelný nežádoucí účinek, má být podávání přípravku spíše pozastaveno, než trvale vysazeno, do té doby než se příznaky nezlepší na ≤ stupeň 1 nebo na stupeň původní. Potom má být léčba obnovena ve stejné nebo snížené dávce (180 nebo 120 mg), pokud to bude potřeba. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ:* Epileptické záchvaty: Přípravek Erleada se nedoporučuje u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných predisponujících faktorů. Pokud se objeví během léčby přípravkem Erleada záchvaty, je nutno ji trvale ukončit. Riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno u pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh. Pády a fraktury: U pacientů léčených apalutamidem se vyskytly pády a fraktury. U pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Erleada vyhodnocena možnost fraktur a rizika pádu a mají být dále sledováni a léčeni. Ischemická choroba srdeční a ischemické cerebrovaskulární poruchy: U pacientů léčených apalutamidem se vyskytla ischemická choroba srdeční a ischemické cerebrovaskulární poruchy, včetně příhod vedoucích k úmrtí. Většina pacientů měla srdeční rizikové faktory/rizikové faktory cerebrovaskulární ischemické choroby. U pacientů mají být sledovány známky a příznaky ischemické choroby srdeční a ischemické cerebrovaskulární poruchy. Standardní péčí má být optimalizována léčba rizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes nebo dyslipidemie. Současné podávání s jinými léčivými přípravky: Apalutamid je silným induktorem enzymů a jeho podávání může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně používaných léčivých přípravků. Je nutno se vyhnout současnému podávání apalutamidu s warfarinem a kumarinovými antikoagulancii. Pokud se přípravek Erleada podává současně s antikoagulanciem metabolizovaným prostřednictvím CYP2C9 (jako je warfarin nebo acenokumarol), je nutno provádět dodatečné sledování mezinárodního normalizovaného poměru. Nedávné kardiovaskulární onemocnění: Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním v průběhu posledních 6 měsíců byli z klinických studií vyloučeni. Jestliže je přípravek Erleada předepsán, je nutné u pacientů s klinicky signifikantním kardiovaskulárním onemocněním sledovat rizikové faktory, jako jsou hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie nebo jiné kardiometabolické poruchy. Je-li to vhodné, mají být pacienti s uvedenými stavy po zahájení léčby přípravkem Erleada léčeni dle doporučených postupů. Androgenní deprivační léčba může prodloužit QT interval: U pacientů, kteří mají v anamnéze rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu a u pacientů současně léčených přípravky, které mohou interval QT prodloužit, musí lékaři před zahájením léčby přípravkem Erleada vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k torsade de pointes. ZVLÁŠTNÍ POPULACE:Starší pacienti: U starších pacientů není nutná úprava dávky. Porucha funkce ledvin: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost, protože apalutamid nebyl u této populace pacientů studován. Jestliže byla léčba započata, je nutné pacienty sledovat s ohledem na nežádoucí účinky a dávku snižte dle Dávkování. Porucha funkce jater: U pacientů s výchozí lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávky potřebná. Přípravek Erleada se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Pediatrická populace: U pediatrické populace nemá apalutamid k léčbě nemetastazujícího, kastračně rezistentního karcinomu prostaty žádné významné použití. KONTRAINDIKACE: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět. INTERAKCE: V důsledku lékových interakcí s inhibitory nebo induktory CYP2C8 nebo CYP3A4 se nepředpokládají žádné klinicky významné změny. Potenciál apalutamidu ovlivnit expozici jiných léčivých přípravků: Apalutamid je silným induktorem enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto se předpokládá interakce s mnoha běžnými léčivými přípravky, které jsou substráty enzymů nebo transportérů. Snížení plasmatických koncentrací může být podstatné a může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku. Je zde rovněž riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů. Enzymy metabolizující léčivé přípravky: Jestliže jsou substráty CYP2B6 (např. efavirenz) podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné sledovat nežádoucí účinky a vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací. U člověka je apalutamid silným induktorem CYP3A4 a CYP2C19 a slabým induktorem CYP2C9. Současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, které se primárně metabolizují prostřednictvím CYP3A4 (např. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (např. diazepam, omeprazol) nebo CYP2C9 (např. warfarin, fenytoin) může vést k nižší expozici těmto léčivým přípravkům. Tam, kde je to možné, se doporučuje náhrada těchto léčivých přípravků nebo je nutno vyhodnocovat ztrátu účinnosti, pokud se léčivý přípravek podává dál. Současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, které jsou substráty UGT (např. levothyroxin, kyselina valproová) může vést k nižší expozici těmto léčivým přípravkům. Pokud s přípravkem Erleada musí být substráty UGT podávány, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací. Lékové transportéry: Současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, které jsou substráty P gp (např. kolchicin, dabigatran-etexilát, digoxin), BCRP nebo OATP1B1 (např. lapatinib, methotrexát, rosuvastatin, repaglinid) může vést k nižší expozici těmto léčivým přípravkům. Pokud jsou substráty P gp, BCRP nebo OATP1B1 podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací. Na základě údajů in vitro nelze vyloučit inhibici transportéru organického kationtu 2 (OCT2), transportéru organického aniontu 3 (OAT3) a extruzních transportérů léčiv a toxinů (multidrug and toxin extrusion – MATE) apalutamidem a jeho N desmethyl metabolitem. Léčivé přípravky, které prodlužují interval QT: Jelikož ADT může prodlužovat QT interval, je nutno současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, o nichž je známo, že interval QT prodlužují, nebo s léčivými přípravky schopnými navodit torsade de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsychotika (např. haloperidol) atd., pečlivě vyhodnotit. Pediatrická populace: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ, KOJENÍ:Antikoncepce: Není známo, zda jsou apalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Přípravek Erleada může být pro vyvíjející se plod škodlivý. Pacienti žijící pohlavním životem s ženami ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Erleada a 3 měsíce po poslední dávce používat kondom spolu s další vysoce účinnou antikoncepční metodou. Těhotenství: Přípravek Erleada je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět. Na základě mechanismu účinku může přípravek Erleada vyvolat poškození plodu, pokud se podává v těhotenství. Kojení: Není známo, zda se apalutamid/metabolity vylučují do lidského mléka. Riziko pro kojence nelze vyloučit. Přípravek Erleada se nesmí užívat během kojení. Fertilita: Na základě studií na zvířatech může přípravek Erleada u samců v plodném věku snížit fertilitu. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava (26 %), kožní vyrážka (26 % jakéhokoli stupně a 6 % stupně 3 nebo 4), hypertenze (22 %), návaly horka (18 %), artralgie (17 %), průjem (16 %), pád (13 %) a snížení tělesné hmotnosti (13 %). Další významné nežádoucí účinky zahrnují fraktury (11 %) a hypotyreózu (8 %). Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. Blíže: viz úplná informace o přípravku (SPC). PŘEDÁVKOVÁNÍ: Na předávkování apalutamidem neexistuje žádné specifické antidotum. Při předávkování ukončete podávání přípravku Erleada, přijměte obecná podpůrná opatření do doby, než se klinická toxicita zmírní nebo vymizí. Nežádoucí účinky nebyly při předávkování dosud pozorovány, předpokládá se, že by takové účinky připomínaly nežádoucí účinky. SKLADOVÁNÍ: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. BALENÍ: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Lahvička se 120 potahovanými tabletami. Krabička na 28 dní se 112 potahovanými tabletami ve 4 kartonových pouzdrech po 28 potahovaných tabletách. Krabička na 30 dní se 120 potahovanými tabletami v 5 kartonových pouzdrech po 24 potahovaných tabletách. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie. REGISTRAČNÍ ČÍSLA: EU/1/18/1342/001, EU/1/18/1342/002, EU/1/18/1342/003. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:* 18/02/2021 VÝDEJ A ÚHRADA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU: Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku, v písemné informaci pro uživatele nebo na adrese: JANSSEN-CILAG s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 – Jinonice, Česká republika. *Prosím, všimněte si změny ve zkrácené informaci o přípravku.

Janssen-Cilag s. r. o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00, Praha 5 – Jinonice
www.janssen.com/czech.
CP-241076 | Materiál vytvořen 17/06/2021
janssen Oncology
 

Publikováno: 21. 5. 2021

Výroční konference ČUS ČLS JEP 2021

Česká urologie

1/2021
stáhnout

4/2020
stáhnout

Starší čísla časopisu dostupná zde.

Sponzoři

Platinový partner

Stříbrný partner

Stříbrný partner

Stříbrný partner

Stříbrný partner

Stříbrný partner

Stříbrný partner

Bronzoví partneři

Oficiální partneři