SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků ELIGARD

image_pdfimage_print

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků ELIGARD 7,5MG, INJ PSO LQF 1+1 II, ELIGARD 22,5 INJ PSO LQF 1+1 II a ELIGARD 45MG, INJ PSO LQF 1+1 II se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Šarže Použitelné do
0152301 ELIGARD 7,5MG, INJ PSO LQF 1+1 II 10098E1 07/2020
10199F1 09/2020
0125299 ELIGARD 22,5MG, INJ PSO LQF 1+1 II 10203B1 06/2020
10279B1 09/2020
0125284 ELIGARD 45MG, INJ PSO LQF 1+1 II 10207D1 07/2020
10400C2 08/2020

 

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • nesouladu textů s registrační dokumentací – balení výše uvedených šarží obsahují příbalovou informaci ze dne 24.11.2017 namísto příbalové informace ze dne 16.7.2018
  • příbalová informace ze dne 16.7.2018 byla aktualizována a doplněna v bodě 4 následovně:
    • Možné nežádoucí účinky – Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
      • zánět plic, plicní onemocnění

 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

11.2.2019

Distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků ELIGARD  (PDF)

Publikováno: 11. 2. 2019

Výroční konference ČUS ČLS JEP 2019

Česká urologie

4/2018
stáhnout

1/2019
stáhnout

Starší čísla časopisu dostupná zde.

Sponzoři

Zlatý sponzor

Bronzový sponzor

Bronzový sponzor

Bronzový sponzor

Oficiální sponzoři